Angelica Tabletten mit Wechseljahren

Harmonien

Mit Beginn der Wechseljahre versucht eine Frau, ein Medikament zu finden, das hilft, die Symptome der Wechseljahre loszuwerden. Dieses Tool sollte jedoch nicht nur die Symptome lindern, sondern auch eine medizinische Wirkung haben und das hormonelle Gleichgewicht wiederherstellen. Angelica mit Wechseljahren ist ein ideales Medikament zur Normalisierung des Hormonspiegels. Die Droge deutscher Herkunft ist bei Frauen äußerst beliebt.

Aktion auf den Körper

Angelica-Tabletten haben schwerwiegende Vorteile, da sie einer Frau helfen, die Wechseljahre und ihre Manifestationen leicht loszuwerden.

Pillen verändern den Zustand einer Frau erheblich:

  1. Angelik kann über das Medikament als wirksames Mittel der Hormontherapie gesprochen werden, das in Kombination mit anderen Medikamenten das Knochengewebe wiederherstellen, das Risiko von Frakturen und Luxationen verringern kann.
  2. Ein wirksames Mittel gegen Hitzewallungen, Hitzeanfälle, Schüttelfrost, Schlaflosigkeit, Schwindel und andere Symptome der Prämenopause.
  3. Mit dem Aufkommen der Wechseljahre ist eine Frau mit einer Veränderung des Menstruationszyklus und Schmerzen im Unterbauch konfrontiert. Das Medikament hat eine restaurative Wirkung und reduziert die Intensität von Sekreten, Schmerzen.
  4. Bewältigt effektiv vegetativ-vaskuläre Erkrankungen, Ödeme und Tachykardien.
  5. Es schwächt die Intensität von Manifestationen depressiver, nervöser Zustände.
  6. Beseitigt Trockenheit, Brennen der Schleimhäute der Genitalien, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, stellt das Epithel wieder her, Libido.
  7. Stellt die Funktion des Urogenitalsystems wieder her und verringert das Infektionsrisiko dieser Organe.
  8. Verlangsamt die Hautalterung, beseitigt dermatologische, allergische Reaktionen.
  9. Das Medikament lindert Schmerzen in den Brustdrüsen.
  10. Die Intensität der Gewichtszunahme wird reduziert, die Fettschicht wird leicht reduziert.
  11. Normalisierter Blutdruck.
  12. Reduziert das Risiko von Darm-, Endometrium- und Hyperplasiekrebs.
  13. Reduziert Haarausfall, seborrhoische Erkrankungen und behandelt Akne.

Formulare freigeben

Das Arzneimittel wird in Form von Tabletten in zylindrischer Form hergestellt, die mit einer roten oder dunkelrosa Schale überzogen sind. Jede Tafel hat die Aufschrift „DL“, die von einem Sechseck umgeben ist. Die Packung enthält 28 Tabletten, die für einen 28-tägigen Kurs von 1 Tablette täglich ausgelegt sind.

Struktur

Das Medikament Angelique mit Wechseljahren enthält - 1 mg Östradiol, 2 mg Drospirenon. Das Medikament ist auch in Form von Angelik Micro erhältlich. Die Zusammensetzung eines solchen Arzneimittels enthält 0,25 mg Östradiol, 0,5 mg Drospirenon.

Indikationen und Kontraindikationen

Angelica ist ein wirksames Mittel zur Hormonersatztherapie in den Wechseljahren bei Frauen mit nicht entferntem Uterus und wird häufig auch zur Vorbeugung von altersbedingter Osteoporose verschrieben.

Gegenanzeigen zur Anwendung:

  • maligne Neubildungen an hormonabhängigen Organen und Brustdrüsen;
  • Leberkrebs;
  • schweres Nierenversagen;
  • idiopathische Vaginalblutung;
  • Pathologie des Herz-Kreislauf-Systems;
  • progressive Form der Hypertriglyceridämie;
  • Tragzeit, Stillzeit;
  • abnormales Bilirubin im Blut;
  • Diabetes mellitus;
  • Uterusmyome, Endometriose;
  • Hypertonie;
  • cholestatische Hepatitis.

Art der Anwendung

Anweisungen zur Verwendung des Produkts sind in der Packung enthalten. Wenn eine Frau nicht weiß, wie man Angelica trinkt, hilft sie ihr. Wie alle hormonellen Arzneimittel muss Angelique nach bestimmten Regeln eingenommen werden - 1 Tablette einmal täglich.

Die Tablette muss nicht gekaut werden, sondern wird einfach mit Wasser abgewaschen. Sie müssen das Medikament gleichzeitig einnehmen, unabhängig von der Nahrung. Zur bequemeren Verwendung befinden sich auf der Verpackung neben jeder Tablette Hinweise des Herstellers, in denen die Wochentage angegeben sind. Sie helfen der Frau, das Schema zu beachten und Medikamente nicht zu verpassen.

Wenn eine Frau mehrere Stunden vom Verabreichungsverlauf abweicht, können Sie trotzdem eine Pille trinken. Wenn sie einen Tag verpasst hat, ist es besser, ihn zu überspringen und den nächsten Tag mit einer passenden Pille zu beginnen. Experten empfehlen nicht die gleichzeitige Verabreichung von zwei Tabletten gleichzeitig. Das Absetzen des Arzneimittels für mehrere Tage ist strengstens untersagt - möglicherweise Uterusblutungen. Am Ende des Empfangs eines Pakets beginnt das zweite sofort, ohne dass Tage fehlen.

Das Absetzen des Arzneimittels geht mit einer Abnahme des Hormonspiegels auf den Ausgangszustand innerhalb von fünf Tagen einher. Sie können jeden Tag nach der Einnahme von Angelica auf andere hormonelle Medikamente umsteigen.

Die ersten Tage nach der Einnahme des Arzneimittels können mit Blutungen einhergehen - der Körper braucht Zeit, um sich an ein neues Hormonspiegel zu gewöhnen. Wenn die Blutung von hoher Intensität ist und nicht lange aufhört, müssen Sie sofort einen Frauenarzt konsultieren. Auch in den ersten Tagen nach der Aufnahme ist eine Verschärfung der Symptome der Menopause möglich.

Mögliche Nebenwirkungen

Zusätzlich zur Manifestation positiver Eigenschaften kann Angelica mit Wechseljahren die folgenden Nebenwirkungen haben:

  • starke Blutungen aus der Vagina;
  • Fibromyom;
  • Schmerzen im Magen, Darm, möglicherweise Blähungen, Erbrechen, Stuhlstörungen;
  • allergische Reaktionen;
  • Schwindel, Migräne;
  • beeinträchtigte Leberfunktion;
  • Verstopfung von Blutgefäßen;
  • Schlafstörungen, Angstzustände, nervöser, depressiver Zustand;
  • Entwicklung von Brustkrebs;
  • Schmerz, Verhärtung der Brust;
  • ungeklärte Gewichtsveränderungen;
  • Kardiopalmus;
  • Anstieg des Blutdrucks;
  • Augenkrankheiten;
  • Mangel an sexuellem Verlangen;
  • Tinnitus;
  • Hautausschläge, Hautreizungen.

Am häufigsten treten Nebenwirkungen auf, wenn Kontraindikationen, die Regeln für die Einnahme des Arzneimittels, ignoriert werden.

Wenn eine Frau mit solchen Manifestationen konfrontiert ist, vergehen sie nicht 1-2 Tage, eine dringende Notwendigkeit, einen Spezialisten zu kontaktieren.

Wechselwirkung

Vor der Einnahme von Angelik sollte eine Frau wissen, mit welchen Medikamenten es nicht kombiniert werden kann, da sie sonst ernsthafte Nebenwirkungen haben kann. Diese Medikamente umfassen:

  • Hydantionen;
  • Barbiturate;
  • Primidon;
  • Carbamazepin;
  • Rifampicin;
  • Oscarbazepin;
  • Topiramat;
  • Felbamate;
  • Griseofulvin;
  • Antibiotika der Penicillin-, Tetracyclin-Gruppe;
  • Antituberkulose, Antiepileptikum.

Es ist wichtig zu beachten, dass übermäßiger Alkoholkonsum den Assimilationsprozess von Angelica erheblich schwächt.

Paracetamol fördert die schnelle Aufnahme von Hormonen. Angelique wirkt effektiv auf den Körper in Kombination mit Klostertee.

Bewertungen von Ärzten und Frauen

Das Medikament Angelique mit Wechseljahren hat positive Bewertungen. Wenn Frauen nicht gegen das Regime verstoßen und den Empfehlungen der Ärzte folgen, ist die Einnahme des Arzneimittels nicht mit Nebenwirkungen verbunden.

Alles Liebe, Gynäkologe, Archangelsk

Die meisten Frauen haben Angst, hormonelle Medikamente einzunehmen, und betrachten sie als Grund für die Entwicklung schwerwiegender Pathologien. Diese Meinung ist falsch, Präparate wie Angelique sind ein hervorragendes Mittel zur Hormontherapie, das auch bei altersbedingter Osteoporose hilft. Nebenwirkungen sind möglich, wenn der Patient keine Kenntnis von Kontraindikationen hat oder gegen das Dosierungsschema verstößt.

Natalia, 41 Jahre alt, Irkutsk

Vor einer frühen Menopause. Ich habe Angelique auf Empfehlung eines Arztes gekauft. Die erste Periode war schwierig, bis der Körper an hormonelle Veränderungen gewöhnt war. Jetzt nehme ich das Medikament regelmäßig und habe die Symptome der Menopause bereits vergessen.

Antonina, 53 Jahre alt, Nowgorod

Mit 50 Jahren begannen starke Gezeiten, die nicht aufhörten. Nachdem er die Hormontests bestanden hatte, riet der Arzt, Angelique auszuprobieren. Ich nehme es seit einem halben Jahr und nichts stört.

Der Preis für Engelstabletten in den Wechseljahren ist unterschiedlich, alles hängt von der Region und der Apotheke ab, in der das Medikament gekauft wird. Im Durchschnitt liegen die Kosten für Tabletten im Bereich von 1260 Rubel.

Angelique ist eines der besten hormonellen Medikamente für Frauen, die die Symptome der Menopause loswerden möchten.

Trotz des relativ hohen Preises ist das Medikament äußerst wirksam, und bei richtiger Anwendung sind Nebenwirkungen äußerst selten.

Hormonelle Droge "Angelik" mit Wechseljahren: wie zu nehmen

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Mit dem Einsetzen der Perimenopause (Wechseljahre) bei vielen Frauen nimmt der Spiegel an Sexualhormonen ab, was zu einer Reihe negativer Veränderungen seitens verschiedener Systeme und Organe führt. So gibt es zum Beispiel seitens des Fortpflanzungssystems eine Abnahme des sexuellen Verlangens bei Frauen. In den Organen des Urogenitalsystems tritt eine Dystrophie der Schleimhäute auf, wodurch Frauen Trockenheit in der Vagina spüren und Juckreiz verursachen. Während des Geschlechtsverkehrs entwickeln Frauen Schmerzen und Beschwerden. Harninkontinenz wird häufig seitens des Harnsystems beobachtet. Eine Verringerung der Menge an Sexualhormonen führt zu Störungen im Nervensystem, die sich in schwerer Reizbarkeit, Depression und Schlafstörungen äußern. Die Kollagenproduktion in der Haut wird reduziert, wodurch tiefe Falten im Gesicht auftreten. Darüber hinaus manifestieren sich die Symptome der Perimenopause in Hyperhidrose, Herzschmerzen, Knochendegeneration (Entwicklung von Osteoporose). Alle diese Symptome können mit Medikamenten kontrolliert werden, die für die Hormonersatztherapie entwickelt wurden. Wir empfehlen Ihnen, sich mit einem dieser Medikamente vertraut zu machen - mit dem Arzneimittel Angelique, das häufig in den Wechseljahren angewendet wird.

Angelique ist ein kombiniertes Zweikomponenten-Arzneimittel, das zwei Komponenten enthält: Die erste ist Östradiol, die zweite ist Drospirenon. Und auch in der Zusammensetzung dieses Arzneimittels sind Eisen, Magnesium und Titan enthalten.

ATX-Code

Wirkstoffe

Pharmakologische Gruppe

pharmachologische Wirkung

Freigabe Formular

Beschichtete Tabletten, die Östradiol - 1 mg sowie Drospirenon - 2 mg enthalten.

In einer Packung Pappe befindet sich eine Blisterpackung mit 28 Tabletten oder 3 Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten.

Pharmakodynamik

Östradiol, das Teil von Angelica ist, ähnelt in seiner chemischen Struktur und seinen biologischen Eigenschaften dem endogenen (vom Körper produzierten) menschlichen Östradiol. Die zweite Komponente, Drospirenon, das von Spironolacton abgeleitet ist, enthält Gestagen, Antigonadotropikum, Verhütungsmittel und abschwellend (Antimineralocortic)..

Östradiol kompensiert die Menge an Östrogen im Körper von Frauen und lindert die Wechseljahrsbeschwerden der Perimenopause, nämlich: trockene Schleimhäute in den Genitalien, Hitzewallungen, Hyperhidrose und andere. Besonders wichtig ist die Wirkung von Östradiol auf den Körper, um eine Knochendegeneration und die Verhinderung von Knochenbrüchen zu verhindern.

Drospirenon erhöht die Freisetzung von Wasser und Natrium. Infolgedessen wird das Auftreten von Ödemen im Körper verhindert, der Blutdruck steigt, hilft, Gewichtszunahme zu verhindern, lindert Schmerzen in den Brustdrüsen und verhindert auch das Wachstum der inneren Schicht der Gebärmutter (Endometrium) und minimiert das Risiko, in der Zeit nach der Menopause einen Rektumkrebs zu entwickeln. Die Möglichkeit von Angelica, die Senkung des Cholesterins im Körper zu beeinflussen, wird ebenfalls erwähnt..

Pharmakokinetik

Das aktive Hormon Östradiol wird bei interner (oraler) Verabreichung für kurze Zeit resorbiert und dann vollständig resorbiert. Während dieses Prozesses und wenn das Hormon Östradiol in die Leber gelangt, durchläuft es einen Stoffwechselprozess und geht eine Verbindung mit Albumin sowie mit Globulin ein, wobei es eine Bindung mit Anabolika eingeht. Die Metabolisierung dieser Substanz erfolgt in größerem Maße in der Leber sowie in den Nieren und verschiedenen Teilen des Darms, in den Muskeln, in den Zielorganen und bildet andere weniger aktive Wirkstoffe wie Östriol, Östron und andere. Erhöhte Östradiolspiegel im Blut können mit mehreren Dosen erreicht werden.

Die Substanz Drospirenon wird ebenfalls schnell resorbiert. 1 Stunde nach der Dosis wird die maximale Konzentration der Substanz im Blutserum beobachtet. Drospirenon bildet eine Bindung mit Albumin, bindet jedoch nicht an Globulin. Die Hauptantrole (Metaboliten) im Blutserum sind die saure Form der Hormonsubstanz Drospirenon und 4,5-Dihydro-Drospirenon-3-sulfat. Beide Anthrole werden ohne Cytochrom-Exposition gebildet. Die Tiefe des im Serum enthaltenen Drospirenons beträgt 1,2 - 1,5 ml / min / kg. Ein Teil dieser Dosis kann unverändert ausgeschieden werden. Der überwiegende Teil davon wird über die Nieren und den Darm ausgeschieden. Die Gleichgewichtssättigung tritt nach 10 Tagen bei kontinuierlicher korrekter Verabreichung des Arzneimittels auf.

Kontraindikationen

Die Verwendung von Angelica ist unter folgenden Umständen und Bedingungen streng kontraindiziert:

  • alle Arten von Gefäßthrombosen und Thromboembolien von Organen, Krampfadern;
  • erhöhte Plasmatriglyceride;
  • schwere Krankheiten und Leberschäden;
  • jegliche gutartige und bösartige Formationen von Organen oder deren Verdacht;
  • jede Schwangerschaft und Stillzeit;
  • gynäkologische Blutungen;
  • akute und chronische Erkrankungen und Pathologien der Nieren sowie nachfolgende Erkrankungen;
  • erhöhte individuelle Körperempfindlichkeit gegenüber dem Medikament.

Nebenwirkungen von Angelica mit Wechseljahren

Während der Therapie mit Angelic können Nebenwirkungen auftreten. Zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels gehören häufig Brustspannen, gynäkologische Blutungen und Schmerzen im Magen-Darm-Trakt. Die gefährlichsten Folgen der Einnahme des Arzneimittels sind die Entwicklung von Thromboembolien und Brustkrebs. Die folgenden Nebenwirkungen können hervorgehoben werden:

  • scharfe Veränderungen im emotionalen Zustand;
  • Kopfschmerzen unterschiedlicher Intensität bis hin zu Migräne;
  • Schmerzen in verschiedenen Organen und Teilen des Magen-Darm-Trakts;
  • die Bildung von Polypen des Gebärmutterhalses (im Gebärmutterhals).

In Einzelfällen während der medikamentösen Therapie wurde Folgendes beobachtet:

  • Neoplasien in der Leber;
  • Demenz;
  • Neoplasien des Endometriums;
  • Anstieg des Blutdrucks;
  • erhöhte Konzentration von Triglyceriden im Blut;
  • Veränderungen der Glukosetoleranz durch den Körper;
  • Proliferation von Uterusmyomen;
  • wiederholte Verschlimmerung der Endometriose;
  • Hypophysenadenom;
  • Hyperpigmentierung der Haut im Gesicht;
  • obstruktiver Ikterus sowie der damit verbundene Juckreiz der Haut und der damit verbundenen Hypophysen (Schleimhäute);
  • das Auftreten sowie die Verschärfung von Zuständen wie: Asthma bronchiale, Liebman-Sachs-Krankheit (Lupus erythematodes), Brusttumoren.

Dosierung und Anwendung

Die Art und Weise, wie das Medikament Angelik angewendet wird, Dosen - werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Wenn die Patientin keine Östrogene verwendet hat und nach Einnahme eines anderen Kombinationsmedikaments auf die kontinuierliche Anwendung des Arzneimittels Angelik umgestellt hat, kann die Behandlung in der Regel jeden Tag begonnen werden. Frauen, die eine zyklische Hormonersatztherapie angewendet haben, müssen nach Beendigung der Entzugsblutung eine individuelle Behandlung beginnen.

Der Inhalt einer Packung Angelica ist für eine 28-tägige Einnahme des Arzneimittels vorgesehen. Es ist notwendig, 1 Tablette pro Tag einzunehmen. Nach einer 28-tägigen Behandlung mit dem Medikament müssen Sie am nächsten Tag eine neue Packung Angelica beginnen. Darüber hinaus muss die erste Tablette aus der Packung am selben Wochentag eingenommen werden, an dem die erste Tablette aus der vorhergehenden Packung entnommen wurde. Es wird empfohlen, das Medikament täglich zur gleichen Tageszeit zu verwenden. Wenn der Patient vergessen hat, die Pille einzunehmen, muss sie in naher Zukunft getrunken werden. Bei einem längeren Auslassen des Arzneimittels über mehrere Tage tritt eine vaginale Blutung des Arzneimittelentzugs auf.

Überdosis

Bei einer einmaligen Überdosierung des Arzneimittels wurden keine akuten Nebenwirkungen beobachtet. Eine erhöhte Dosis von Östradiol und Drospirenon bei einmaliger Anwendung wurde normalerweise toleriert.

Symptome einer Überdosierung von Angelica: aus den Organen des Magen-Darm-Trakts - Übelkeit und Erbrechen sind möglich, aus dem Fortpflanzungssystem - Vaginalblutungen. Es gibt kein Gegenmittel. Angelica Überdosierung Behandlung symptomatisch.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Vor der Verschreibung des Arzneimittels muss Angelik den Arzt darüber informieren, welche Medikamente der Patient einnimmt. Wenn Sie andere Fachärzte aufsuchen, müssen Sie sie unbedingt vor der Einnahme des Arzneimittels Angelique warnen.

Bei längerer Anwendung können bestimmte Arzneimittel, deren Wirkung die Produktion von Leberenzymen beeinflussen kann (z. B. eine Reihe von Antikonvulsiva sowie antimikrobielle Arzneimittel). Solche Therapeutika können den Anstieg des Spiegels weiblicher Sexualhormone im Blut beeinflussen und dadurch deren Wirksamkeit verringern. Einige der Antikonvulsiva, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin, Griseofulvin, Topiramat, Oscarbazepin und Felbamat besitzen diese Eigenschaften..

Bei der Einnahme bestimmter Arten von Antibiotika, meistens Tetracycline und Penicilline, wurde eine Abnahme der Östradiolmenge im Körper festgestellt.

Bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie kann bei Frauen, die Angelic anwenden, eine Zunahme der blutdrucksenkenden Wirkung festgestellt werden.

Während der Therapie mit Angelica muss auf den Alkoholkonsum verzichtet werden. Dies liegt an der Tatsache, dass Alkohol zu einer Erhöhung des Östradiolspiegels im Blut beiträgt..

Angelica mit Wechseljahren: Ist alles wolkenlos??

Die Gynäkologin Natalya Petrovna Malysheva erklärte, wie man das Medikament Angelik in den Wechseljahren einsetzt. Wort an den Arzt.

"Verschreibe mir Angelica aus den Wechseljahren"

Im Herbst verlieren einige Pflanzen ihre Blätter, andere bleiben immergrün. Dies geschieht mit dem weiblichen Körper. Einige verblassen, während andere sich weiterhin über ihr Spiegelbild freuen.

Die ruhigste Zeit im Leben einer Frau ist der Herbst, Wissenschaftler nannten ihn Übergangszeit, dh Wechseljahre. Der Körper lernte mit Schwierigkeiten umzugehen, wurde weiser und erfahrener. Aber keine Frau möchte in diesem Alter das Alter, das Auftreten von Falten, Gelenkschmerzen, Schlaflosigkeit und anderen unattraktiven Gesundheitsproblemen ertragen.

Und moderne Damen sind bereit, für die "Erhaltung der Jugend" zu bezahlen...

Und Big Pharma entwickelt immer mehr neue Formulierungen für die langfristige Anwendung, um den „weiblichen Anteil“ und das eigene Wohlergehen zu verbessern. Die Hormonersatztherapie wird für 5 Jahre verschrieben. Eines der meistverkauften Medikamente der Welt - Medikamente für die Wechseljahre.

Im Jahr 2005 wurde auf einem wissenschaftlichen Symposium unter Beteiligung von 250 Gynäkologen und Kardiologen ein weiteres Medikament für Frauen in den Wechseljahren vorgestellt.

Dieses Wundermittel wurde der schöne Name "ANGELIC" genannt. Viele Damen an der Rezeption sagen so: "Schreib mir Angelica aus den Wechseljahren." Das Medikament wird von der bekannten Firma Schering AG hergestellt. Der Schwerpunkt dieses Unternehmens liegt auf der Gesundheit von Frauen..

Machen Sie sich mit der Anmerkung zum Arzneimittel vertraut, bevor Sie weiterlesen. Und oft hineinschauen. Und ich werde mich auf die Punkte konzentrieren, die besonders wichtig sind

Offizielle Gebrauchsanweisung

Aus der Schöpfungsgeschichte

In historischer Hinsicht erschienen hormonelle Medikamente vor relativ kurzer Zeit. Erst im 20. Jahrhundert begannen sie aktiv mit Medikamenten zu experimentieren, die Eierstockhormone verwendeten. Zunächst wurden Verhütungsmittel entwickelt. Im Jahr 1921 Der österreichische Professor Haberlandt zeigte in einem Experiment, dass der Eisprung durch die Verabreichung eines Extrakts aus weiblichen Gonaden gehemmt werden kann. Aber um auch nur eine winzige Menge des Hormons zu erhalten, musste man eine große Menge Eierstöcke und ein paar Tonnen Urin verwenden.

Aber die Gelehrten sind hartnäckig und arbeiten unermüdlich daran, das Hormon im Labor zu erzeugen. Das erste Sexualhormon, das erzeugt wurde, war Progesteron. Es wurde 1942 von den Wissenschaftlern Russell und Marker in den USA synthetisiert. Und zwei Jahre später begann das Pharmaunternehmen Syntex mit der Produktion dieser Substanz. Eine Tablette enthielt damals eine solche Menge an Hormon, dass sich der weibliche Körper in einem ganzen Jahr entwickeln konnte. 1960 wurden erstmals kombinierte hormonelle Medikamente zugelassen. Von diesem Moment an Antibabypillen.

Später in den 80er Jahren gab es einen Boom bei der Verwendung von Progesteron zur Erhaltung der Schwangerschaft. Und später stellte sich heraus, dass künstliches Progesteron alles andere als harmlos war. Jungen wurden mit einer ganzen Reihe subtiler Anomalien geboren. Nachfolgende männliche Unfruchtbarkeit war einschließlich.

Aber kommen wir zurück zu den Wechseljahren

Um Menstruationsstörungen, Uterusblutungen und entzündlichen Prozessen des weiblichen Genitalbereichs vorzubeugen und zu behandeln, wurden später hormonelle Medikamente mit Progesteron eingesetzt.

Unter den hormonellen Überfluss zu Beginn der 2000er Jahre erschien ein neues Heilmittel für die Wechseljahre, das Progesteron - das Medikament "Angeliq" - enthält.

Trotz der Nebenwirkungen bleibt die Hormonersatztherapie (HRT) ein beliebtes Mittel gegen:

  • Linderung der Symptome der Menopause;
  • Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei relativ jungen Frauen, die kurz nach den Wechseljahren mit der Behandlung beginnen. (Diese Empfehlung ist sehr umstritten).

Große Studien zeigen, dass viele Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden die Hormonersatztherapie aus Angst vor Gewichtszunahme ablehnen.

Eine kontinuierliche HRT in Kombination mit Angelique ist nach Angaben der Hersteller wirksam bei der Linderung von Wechseljahrsbeschwerden und der Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose.

Die Komposition von Angelica

1 Tablette enthält 17-Beta-Östradiol (E (2)) 1 mg plus Drospirenon (DRSP) 2 mg DRSP ist ein einzigartiges synthetisches Gestagen mit einem pharmakologischen Profil ähnlich dem von natürlichem Progesteron. Darüber hinaus hat es Antialdosteron-Eigenschaften. Andere synthetische Gestagene zeigen diese Aktivität nicht.

DRSP ist ein einzigartiges synthetisches Gestagen mit den pharmakologischen Eigenschaften von natürlichem Progesteron, einschließlich der Antialdosteronaktivität. Antialdosteronwirkung - eine Eigenschaft, die andere synthetische Gestagene nicht zeigen.

Aldosteron fördert die Flüssigkeitsretention im Körper. Und DRSP kann die Natrium- und Wasserretention reduzieren, die unter dem Einfluss von Östrogen bei Frauen nach der Menopause auftritt. Bei der Hormonersatztherapie sind Wassereinlagerungen und Gewichtszunahme häufig. In diesem Arzneimittel reguliert die DRSP-Komponente über das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System den Natrium- und Wasserhaushalt. In einer einfachen Sprache wirkt Angelique harntreibend..

Pharmakokinetik

Bei der Einnahme von Engelstabletten:

  • Die Absorption der Östrogenkomponente Östradiol im Darm erfolgt schnell und hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab.
  • Innerhalb von 24 Stunden wird eine Änderung der Östradiolkonzentration im Blutplasma beobachtet. Der Stoffwechsel geht auch schnell mit der Bildung von Östron und Östriol. Metaboliten werden wiederum nach 24 Stunden im Urin und im Kot ausgeschieden..
  • Drospirenon wird ebenfalls schnell metabolisiert, verlässt jedoch erst nach anderthalb Tagen den Körper. Aus pharmakologischer Sicht ist Progestin - Drospirenon ein Analogon zu natürlichem Progesteron. Und Östradiol ist ein Analogon von natürlichem 17β-Östradiol. In der Zeit des Hormonmangels aus verschiedenen Gründen, die zur Erschöpfung der Eierstöcke führen, füllt "Angelik" den Mangel an weiblichen Sexualhormonen wieder auf.

Hersteller erklären

In klinischen Studien wird gezeigt, dass Angelique:

  • normalisiert den psycho-emotionalen Zustand;
  • reduziert Spülung, Schwitzen und Reizbarkeit. Auswirkungen auf vasomotorische Symptome (z. B. Hitzewallungen, Nachtschweiß) und Atrophie der Vulva und Vagina wurden normalerweise innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung beobachtet.
  • beseitigt Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen;
  • Trockenheit und Juckreiz in der Vagina, Beschwerden während der Intimität. Nach den Ergebnissen klinischer Studien bei 1759 Frauen erklären die Hersteller, dass das Medikament sicher und wirksam beim Schutz des Endometriums ist und keinen Gebärmutterkrebs verursachen kann.
  • Aufgrund des Östrogenmangels in den Wechseljahren verhindert die Wirkung auf Knochenzellen - Osteoklasten - das Auftreten von Osteoporose.
  • Und das Medikament senkt auch den Blutzucker- und Insulinspiegel..
  • Angelik wirkt antiandrogen und beugt Haarausfall, Falten und Akne vor.
  • Drospirenon verhindert das Auftreten von Ödemen im Körper, da es harntreibend wirkt.
  • Und wovor Frauen am meisten Angst haben, "Angelik" verursacht keine Schmerzen in den Brustdrüsen und erhöht das Körpergewicht.
  • Darüber hinaus wird durch die Einnahme dieses Arzneimittels die Menge an Lipiden normalisiert und der Cholesterinspiegel im Blutplasma verringert.

In einer einjährigen, groß angelegten, randomisierten, kontrollierten Studie reduzierten 2 mg das mittlere Körpergewicht signifikant. Im Durchschnitt verloren Frauen 1,2 kg gegenüber dem Ausgangswert.

Warnungen!

Kurz gesagt, wenn Sie die Broschüren lesen - keine Droge, sondern ein Wunder! Es gibt jedoch eine Warnung, dass die Therapie vor Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT zur Linderung der Symptome der Menopause vor 12 Monaten nach der letzten Menstruation unerwünscht ist.

Die logische Frage ist, was ist die Schönheit des Arzneimittels, wenn es nicht verschrieben wird, um die Wechseljahre zu verschieben, sondern wenn die Wechseljahre bereits angekommen sind?

Außerdem geben die Hersteller an, dass das Medikament die postmenopausale Osteoporose verhindern soll, wenn andere vorbeugende Medikamente kontraindiziert sind.

Aber die Prävention von Osteoporose mit Hormonen zu tun, ist keine zu schwere Artillerie?

Kontraindikationen

Aus den Anweisungen geht hervor, dass eine der folgenden Krankheiten eine Kontraindikation für die Verwendung des Arzneimittels "Angelik" darstellt..

  • Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels sofort abbrechen, wenn Komplikationen auftreten:
  • Wenn das Risiko oder die Diagnose einer Krebsvorstufe besteht
  • Brustkrebs
  • wenn während des Gebrauchs oder vorher Blut aus der Vagina austrat
  • Wenn Hepatitis, Hepatose, Leberzirrhose und insbesondere ein Lebertumor jetzt oder in der Vergangenheit bekannt sind.
  • Derzeit oder in der Anamnese auftretende Nierenerkrankungen oder akutes Nierenversagen
  • Thrombose, Thromboembolie der Venen und Arterien, erhöhte Blutgerinnung (dickes Blut)

Ich möchte mich besonders auf das Risiko einer Thrombose konzentrieren. Aus physiologischen Gründen tritt Thrombose am häufigsten in den frühen Wechseljahren auf. Alle HRT-Medikamente erhöhen das Thromboserisiko, aber Angelik erhöht es viel mehr, da es harntreibend wirkt und dadurch Blutgerinnung verursacht. Es ist besonders gefährlich, ein solches Medikament in den Sommermonaten zu verwenden.

  • erbliche Veranlagung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Angina pectoris
  • Endometriumhyperplasie.

Bei Leber-, Nieren- und Blutgefäßerkrankungen wird die Einnahme des Arzneimittels "Angelik" mit Vorsicht empfohlen.

  • Laktoseintoleranz (die Zusammensetzung der Tabletten enthält Laktose als Adjuvans)

Für mich als Arzt scheint dies ein Widerspruch zu der Aussage des Herstellers zu sein, dass das Medikament so gut zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen geeignet ist, und der gleichzeitigen Aussage, dass das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine Kontraindikation für die Einnahme von Angelica darstellt

Ist alles wolkenlos??

Die erste Ekstase wurde durch die Erkenntnis ersetzt, dass nicht alles so sicher ist, wie behauptet.

Hier ist, was Emma Hitt, Ph.D., über das FDA-Treffen (US Drug Control Board) sagt.

Am 9. Dezember 2011 bewertete die Beratungsgruppe der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) im Zusammenhang mit oralen Drospirenon-haltigen Produkten und stimmte 15 dafür und 11 dagegen, dass die Vorteile derzeit sind Zeit überwiegt Risiken.

Aber bereits bei der zweiten Abstimmung empfahl dieselbe Gruppe (21 gegenüber 5), die Annotation des Arzneimittels zu ändern. Die Kommission war der Ansicht, dass die Hersteller das Risiko einer venösen Thromboembolie besser beleuchten sollten..

Laut FDA besteht bei Frauen, die hormonelle Medikamente einnehmen, die Drospirenon enthalten, ein etwa 50% höheres VTE-Risiko, wie von der medizinischen Fachwelt bei Medscape Medical News berichtet.

Elaine Morrato, MD, Assistenzprofessorin für Pädiatrie an der Universität von Colorado in Denver, sagte: „Obwohl die Sicherheitsergebnisse widersprüchlich und alarmierend sind, scheint es, dass... die absolute Inzidenz von [Venenthrombose] immer noch sehr selten und nicht höher ist als mit anderen ähnlichen Arzneimitteln ".

In ähnlicher Weise sagte Dr. Robert Dick, Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie am Gesundheitszentrum der Universität von Oklahoma City, der ebenfalls "für das Medikament" gestimmt hat, dass "es offensichtlich vorteilhaft ist"..

Unter denjenigen, die sich gegen die Drogen aussprachen, war Dr. Peter Caboli, Assistenzprofessor für Innere Medizin an der Iowa State University Carver, Iowa. Er sagte, er würde dieses Mittel seinen Patienten nicht empfehlen..

Andere, die mit Nein gestimmt haben, gaben ebenfalls an, dass es viele sicherere Alternativen gibt..

Bei der zweiten Abstimmung haben die Diskussionsteilnehmer geprüft, ob sie der Ansicht sind, dass die aktuellen Drospirenon-Etiketten wirklich das Risiko-Nutzen-Profil für diese Produkte widerspiegeln. “.

5 Wähler sagten ja und 21 stimmten nein.

Die Gruppe diskutierte auch, ob bis heute genügend epidemiologische Daten für eine korrekte Risikobewertung vorliegen..

"Alle durchgeführten Studien weisen erhebliche Schwächen auf", sagte die amtierende Sekretärin Julia Johnson, Professorin und Leiterin der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie an der medizinischen Fakultät der Universität von Massachusetts in Worcester.

"Das Komitee ist der Ansicht, dass eine neue Studie erforderlich ist, um die FDA-Daten weiter zu untersuchen" und weitere Indikatoren wie den Body-Mass-Index, das Rauchen und das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke zu untersuchen, sagte sie.

Amerikanische wissenschaftliche Größen charakterisierten Medikamente mit Drospirenon im Allgemeinen als nicht sicher

Anwendungsfunktionen

Jedes Jahr müssen Sie von Ihrem Arzt untersucht werden. Messen Sie den Blutdruck, kontrollieren Sie die Blutgerinnung und führen Sie einen biochemischen Bluttest für Leber- und Nierentests durch.

Wenn Sie Beschwerden oder zusätzliche Symptome haben, müssen Sie dringend einen Arzt aufsuchen.

Die Selbstverabreichung des Arzneimittels "Angelik" ist kontraindiziert.

Drogenüberdosis

Angelik hat keine besondere Toxizität, aber dieses Arzneimittel kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Wenn diese Symptome auftreten, müssen Sie die Einnahme abbrechen. Bei Entzugsblutung symptomatische Behandlung.

Nebenwirkungen

Zu unerwünschten Reaktionen auf die Verwendung des Arzneimittels "Angelik" wurden beobachtet, wie:

  • Schmerzen in den Brustdrüsen und Brustwarzen
  • Vaginalblutung
  • Magenschmerzen
  • Thrombose, sowohl venös als auch arteriell
  • Kopfschmerzen, insbesondere Migräne
  • psychische Störungen, erhöhte Depression
  • Brustkrebs.
  • Nierenschäden
  • Fibromyalgie und Gelenkschmerzen

Fernkomplikationen umfassen:

  • bösartige Neubildungen in jedem Organ
  • Cholelithiasis
  • Gedächtnisstörung, Demenz
  • Endometriumkarzinom (trotz Sicherheitserklärungen für das Endometrium)
  • hypertonische Erkrankung
  • Funktionelle Lebererkrankungen
  • Bluttriglyceridspiegel
  • Prolaktinom (Hypophysenadenom)
  • Wachstum von Uterusmyomen

Ich möchte darauf aufmerksam machen, dass Nebenwirkungen sehr schwerwiegend sind! Dass man die Gezeiten ohne Medikamente überleben kann, aber den Rest der Jahre mit Demenz leben oder an Krebs erkranken kann - ist der Preis für ein Mittel gegen die Wechseljahre nicht zu teuer?

Wechselwirkung

Bevor Sie das Medikament "Angelik" einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt vor dem Gebrauch anderer Medikamente warnen, z. B. blutdrucksenkende Schlaftabletten. Eine Frau sollte im Zweifelsfall einen Arzt konsultieren.

Es ist unmöglich, „Angelik“ mit Schmerzmitteln, Antibiotika, Alkohol und Beruhigungsmitteln zu kombinieren.

Die Verwendung von Hormonen kann die Genauigkeit von Labortests beeinträchtigen. Biochemische Ergebnisse (Leber- und Nierentests), Hormonspiegel der Schilddrüse, Nebennieren werden verzerrt.

Patientenbewertungen

Claudia, 50 Jahre alt

Ich nehme das Medikament für 6 Monate. Die ersten zwei Monate waren mit Blut verschmiert. Der Arzt riet mir zu warten. Warteten. Alles hat sich erholt. Während ich weiter trinke. Ein bisschen teuer, aber warte.

Nina, 54 Jahre alt

Was kann ich sagen? Brust vergrößert, wie eine stillende Frau. In regelmäßigen Abständen tut es weh, aber die Gelenke tun nicht weh. Eine besondere Verjüngung hat nicht stattgefunden, aber ich renne nicht jede Stunde zur Toilette. Erfreut. Ich werde versuchen, ein weiteres Jahr mit Angelique durchzuhalten.

Svetlana, 52 Jahre alt

Ich fing an, es zu nehmen, ich wurde fast verrückt. Kopfschmerzen gequält, ständig krank. Ich habe die Verpackung kaum fertiggestellt. Hormontherapie passt nicht zu mir.

Lydia, 51

Mit dem Gedächtnis reicht es also nicht aus, und jetzt ist es auch notwendig, rechtzeitig Tabletten zu trinken. Schönheit erfordert Opfer. Ich möchte jünger aussehen. Ich trinke Angelique seit ungefähr einem Jahr. Ich teile meine Eindrücke. Nachts stehe ich nicht auf - es geht schon voran. Die Gezeiten haben abgenommen. Tschüss alle.

Ärzte Bewertungen

Doktor A. Chirkova: Wie viele Ärzte, so viele Meinungen. Eines ist nicht klar - warum sollte man das Medikament ein Jahr nach dem Ende des Menstruationszyklus trinken? Das heißt, alle Symptome der Menopause sind bereits zurück, die Gezeiten werden bereits nicht so schmerzhaft, der Druck normalisiert sich allmählich wieder, der Schlaf wird wiederhergestellt. Was die Hautalterung betrifft, so ist dies auch ein strittiger Punkt. Die Alterung des Körpers ist genetisch bedingt. Die Gewichtszunahme in den Wechseljahren beruht eher auf der Tatsache, dass bei hormoneller Insuffizienz aufgrund des Aussterbens der Eierstöcke das subkutane Fettgewebe, das Östrogen produziert, die Funktion übernimmt.

Wenn Sie die großartigen Frauen in den Wechseljahren und dünn beobachten, ist die Haut mollig und immer in einem besseren Zustand als schlanke Frauen nach dem 50. Lebensjahr.

Was die Komplikationen betrifft, gibt es mehr als die Vorteile des Arzneimittels "Angelique". Und die Anzahl der Indikationen zur Anwendung schmilzt im Vergleich zur Anzahl der Kontraindikationen.

Darüber hinaus können Sie es nicht länger als drei Jahre trinken. Bewertungen von Ärzten, die schreiben, dass sie dieses Medikament seit mehr als 10 Jahren trinken, sind eindeutig falsch.

Diskussion der Ärzte im Praktikum

Therapeutin Natalia V.:

Reanimationsüberprüfung

Analoga der Droge "Angelik"

Dieses Medikament hat in Russland keine Analoga. Es gibt ähnliche Medikamente, aber anstelle von Drospirenon enthalten sie Dienogest.

Importierte Analoga: Vidora, Vidora Micro (Spanien, Niederlande), Dailla, Dimia, Midiana (Ungarn), Yarina Plus, Jess (Deutschland), Model Pro, Model Trend "(Israel).

Die Preispolitik hängt vom Herstellungsland ab.

  • Der Preis reicht von 600 Rubel bis 1200 Rubel.

Autor: Geburtshelfer-Gynäkologe Malysheva N. P..

Die Redaktion dankt allen Ärzten und insbesondere der Gynäkologin Natalya Petrovna für ihre Meinung zum Medikament Angelik.

Angelique ® (Angeliq ®)

Aktive Substanz:

Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifikation (ICD-10)

3D-Bilder

Struktur

Filmtabletten1 Registerkarte.
aktive Substanz:
Drospirenon2 mg
Östradiol-Hemihydrat1 mg
(in Bezug auf Östradiol)
Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat - 48,2 mg; Maisstärke - 14,4 mg; vorgelatinierte Maisstärke - 9,6 mg; Povidon K25 - 4 mg; Magnesiumstearat - 0,8 mg; Hypromellose - 1,0112 mg; Macrogol 6000 - 0,2024 mg; Talkum - 0,2024 mg, Titandioxid - 0,5438 mg; Eisenoxid-Rotoxid - 0,0402 mg

Beschreibung der Darreichungsform

Runde, bikonvexe, grau-rosa Tabletten, beschichtet mit einer Schale, die auf einer Seite mit "DL" in einem regelmäßigen Sechseck geprägt ist.

pharmachologische Wirkung

Pharmakodynamik

Das Präparat Angelique ® enthält 17β-Östradiol, chemisch und biologisch identisch mit endogenem menschlichem Östradiol, und ein synthetisches Gestagen, Drospirenon.

17β-Östradiol bietet während und nach den Wechseljahren einen Östrogenersatz im weiblichen Körper. Die Zugabe von Drospirenon bietet Kontrolle über Blutungen und verhindert die Entwicklung einer Östrogen-induzierten Endometriumhyperplasie.

Gestagenaktivität. Drospirenon hat ähnliche pharmakodynamische Wirkungen wie natürliches Progesteron.

Gestagenaktivität. Drospirenon ist ein starkes Gestagen mit einer zentralen Hemmwirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wirkt Drospirenon empfängnisverhütend. Mit der Einführung von Drospirenon in Form eines einzelnen Arzneimittels wird der Eisprung unterdrückt. Die Schwellendosis von Drospirenon zur Unterdrückung des Eisprungs beträgt 2 mg / Tag. Die vollständige Umwandlung des zuvor exponierten endogenen Östrogens erfolgt nach einer Dosis von 4–6 mg / Tag über 10 Tage (40–60 mg pro Zyklus)..

Kontinuierliche HRT mit Angelique ® vermeidet die regelmäßige Entzugsblutung, die bei zyklischer oder Phasen-HRT auftritt. Während der ersten Monate der Behandlung sind Blutungen und Flecken häufig, aber mit der Zeit nimmt ihre Häufigkeit ab. Während der Einnahme von Angelik ® steigt der Prozentsatz der Fälle von Amenorrhoe bereits im 6. Zyklus schnell auf 81%, im 12. Zyklus auf 86% und im 24. Zyklus auf 91%.

Die Kombination der Wirkstoffe des Präparats Angelique ® verhindert wirksam die Entwicklung einer durch Östrogen verursachten Endometriumhyperplasie. Nach 12-monatiger Therapie mit Angelic ® hatten 71–77% der Frauen eine Endometriumatrophie.

Antimineralocorticoid-Aktivität. Drospirenon hat die Fähigkeit, Antagonismus mit Aldosteron zu konkurrieren. Die blutdrucksenkende Wirkung ist bei Frauen mit hohem Blutdruck mit zunehmenden Dosen von Drospirenon am ausgeprägtesten. Nach 8-wöchiger Therapie mit Angelic ® nahmen die SBP / DBP-Werte bei Patienten mit hohem Blutdruck deutlich ab (eine Abnahme von 12 und 9 mm Hg im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Placebo - 3/4 mm Hg; Bei der Bewertung der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckindikatoren wurde eine Abnahme von 5/3 mm Hg im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet; eine Abnahme von 3/2 mm Hg im Vergleich zu Placebo). Die Wirkung des Arzneimittels macht sich nach 2 Wochen bemerkbar, während die maximale Wirkung innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht wird.

Die Durchschnittswerte der Änderungen in CAD / DBP im Vergleich zur Basislinie

Indikatoren1 mg Östradiol / 2 mg Drospirenon für 8 Wochengewöhnliche24 Stunden ambulanter Blutdruck (APAD)Änderung relativ zur Grundlinie, mm Hg.−12 / −9−5 / −3Beobachtete Kontraktion angepasst an Placebo-Effekt, mm. Hg.-3 / -4−3 / −2

Bei Frauen mit normalem Blutdruck sind keine entsprechenden Blutdruckänderungen zu erwarten. Bei der Durchführung klinischer Studien mit einem Arzneimittel, das eine Kombination von Östradiol mit Drospirenon enthält, verringerte sich das durchschnittliche Körpergewicht der Patienten während der 12-monatigen Behandlung um 1,1–1,2 kg, während bei Patienten, die eine Östradiol-Monotherapie erhielten, ein Anstieg des Körpergewichts um 0,5 kg auftrat.

Bei Frauen, die im Rahmen einer klinischen Studie zusätzlich zu Östradiol Drospirenon erhielten, war die Wahrscheinlichkeit eines peripheren Ödems geringer als bei Frauen, die Östradiol allein einnahmen.

Bei Patienten mit Angina pectoris verbessert sich nach 6-wöchiger Therapie mit Angelik ® (mit 1 mg Östradiol und 2 mg Drospirenon) die Anpassung der Koronarreserve des Blutflusses an Stress (relative Veränderung + 14% gegenüber –15% in der Placebogruppe)..

Antiandrogene Aktivität. Drospirenon hat wie natürliches Progesteron antiandrogene Eigenschaften.

Wirkung auf den Kohlenhydratstoffwechsel. Drospirenon hat weder Glucocorticoid- noch Antiglucocorticoid-Aktivität und beeinflusst weder die Glucosetoleranz noch die Insulinresistenz. Bei Verwendung des Arzneimittels wird die Glukosetoleranz von Angelik ® nicht beeinträchtigt.

Das Aussterben der Eierstockfunktion, begleitet von einer Abnahme der Produktion von Östrogenen und Gestagenen im Körper, bestimmt das klimakterische Syndrom, das durch vasomotorische und organische Symptome gekennzeichnet ist. Um diese Verstöße zu beseitigen, wird eine HRT vorgeschrieben.

Von allen natürlichen Östrogenen ist Östradiol am aktivsten und weist die höchste Affinität (Bindungsstärke) für Östrogenrezeptoren auf. Zielorgane für Östrogene umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, den Uterus, Hypothalamus, die Hypophyse, die Vagina, die Brustdrüsen, die Knochen (nämlich Osteoklastenzellen)..

Andere Wirkungen von Östrogenen umfassen eine Abnahme der Insulin- und Glukosekonzentrationen im Blut, lokale vasoaktive Wirkungen, die durch Rezeptoren vermittelt werden, und rezeptorunabhängige Wirkungen auf glatte Gefäßmuskelzellen. Östrogenrezeptoren wurden in den Herz- und Koronararterien identifiziert.

Die orale Verabreichung natürlicher Östrogene hat bei Hypercholesterinämie aufgrund einer günstigeren Wirkung auf den Lipidstoffwechsel in der Leber Vorteile.

Nach einjähriger Therapie mit einem Arzneimittel, das Östradiol und Drospirenon enthielt, waren die durchschnittlichen Änderungen der HDL-C-Konzentration nicht signifikant. Bei Einnahme eines Arzneimittels, das zusätzlich zu Östradiol 2 mg Drospirenon enthielt, verringerte sich die HDL-C-Konzentration um 1,6% und die LDL-C-Konzentration im Plasma um durchschnittlich 14%, verglichen mit einer Abnahme von 9% nach 1 Jahr 1 mg Monotherapie Östradiol.

Kombinierte Arzneimittel mit Drospirenon können den Anstieg der TG-Konzentration aufgrund einer Monotherapie mit 1 mg Östradiol wahrscheinlich abschwächen. Nach einem Jahr Behandlung lag 1 mg Östradiol in TG-Konzentrationen bei Patienten im Durchschnitt um etwa 18% über dem ursprünglichen Wert, verglichen mit einem durchschnittlichen Anstieg von 5% bei Verwendung einer Kombination mit 2 mg Drospirenon.

Die 2-jährige Therapie mit Angelic ® führte zu einem Anstieg der BMD um ca. 3-5%, während die BMD bei Einnahme eines Placebos um ca. 0,5% abnahm. Bei Patienten in den aktiven Behandlungsgruppen (mit Osteopenie und ohne Osteopenie) wurde im Vergleich zu Placebo ein signifikanter statistischer Unterschied zwischen den BMD-Werten in den Beckenknochen festgestellt. Bei Patienten aus der aktiven Behandlungsgruppe war auch ein Anstieg der BMD im gesamten Körper und in der Lendenwirbelsäule zu verzeichnen.

Eine verlängerte HRT verringert das Risiko von peripheren Knochenbrüchen bei postmenopausalen Frauen ohne Osteoporose.

HRT wirkt sich auch positiv auf den Kollagengehalt in der Haut und die Hautdichte aus und kann die Bildung von Falten verzögern.

Die Östrogenmonotherapie hat eine dosisabhängige stimulierende Wirkung auf Mitose und Endometriumproliferation und erhöht somit die Inzidenz von Endometriumhyperplasie. Um die Entwicklung einer Endometriumhyperplasie zu vermeiden, ist eine Kombination von Östrogen mit einem Gestagen erforderlich.

Das Medikament Angelique ® wirkt sich positiv auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität aus. Laut dem Fragebogen zur weiblichen Gesundheit übertrafen die positiven Wirkungen des Präparats Angelique ® die Wirkung im Vergleich zur Östradiol-Monotherapie (absoluter Indikator) signifikant. Diese hohe Rate ist hauptsächlich auf verbesserte somatische Symptome, verminderte Angstzustände / Ängste und kognitive Beeinträchtigungen zurückzuführen..

Beobachtungsstudien und eine Studie über konjugierte Pferdeöstrogene (CCEs) zusammen mit Medroxyprogesteronacetat (MPA), durchgeführt von WHI (Frauengesundheitsinitiative - Initiative für Frauengesundheit), zeigen eine Abnahme der Inzidenz von Darmkrebs bei postmenopausalen Frauen, die HRT einnehmen. In einer WHI-Studie zur Östrogenmonotherapie mit CCE wurde dieses Risiko nicht verringert. Es ist nicht bekannt, ob die erhaltenen Daten auch für andere Arzneimittel zur HRT gelten..

Pharmakokinetik

Absorption. Nach oraler Verabreichung wird Drospirenon schnell und fast vollständig resorbiert. Wie in der folgenden Tabelle angegeben, ist C.max Substanzen im Blutplasma werden ca. 1 Stunde nach einmaliger und wiederholter Verabreichung des Arzneimittels Angelik ® erreicht. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Drospirenon hängen von der Dosis im Bereich von 0,25–4 mg ab. Die Bioverfügbarkeit beträgt 76–85% und hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab (im Vergleich zur Aufnahme auf nüchternen Magen)..

Pharmakokinetischer Parameter1 mg Östradiol / 2 mg Drospirenon
C.max, Einzeldosis (OD), ng / ml21.9
C.max, Gleichgewichtszustand (MS), ng / ml35.9
Auc0-24 OD, ng / ml161
Auc0-24 MS, ng / ml408

Verteilung. Nach oraler Verabreichung nimmt die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma über zwei Phasen mit einer durchschnittlichen endgültigen T ab1/2 Dauer ca. 35–39 Stunden. Drospirenon bindet an Serumalbumin, nicht an SHBG und Corticoid-bindendes Globulin (HSC). In Form von freiem Hormon im Blutplasma sind nur 3-5% der Gesamtkonzentration von Drospirenon vorhanden. Mittlere scheinbare V.d Drospirenon beträgt 3,7–4,2 l / kg.

Stoffwechsel. Nach oraler Verabreichung wird Drospirenon signifikant metabolisiert. Die Hauptplasmametaboliten sind die Säureform von Drospirenon, die durch Öffnen des Lactonrings erhalten wird, sowie 4,5-Dihydro-Drospirenon-3-sulfat, das bei der Reduktion und Sulfatierung gebildet wird. Drospirenon ist in Gegenwart des CYP3A4-Isoenzyms anfällig für oxidativen Metabolismus.

Beseitigung. Die Gesamtclearance von Drospirenon aus dem Serum beträgt 1,2–1,5 ml / min / kg. Nur sehr geringe Mengen Drospirenon werden unverändert ausgeschieden. Drospirenon-Metaboliten werden in einem Verhältnis von 1,4: 1,2 über die Nieren und den Darm ausgeschieden. T.1/2 Metaboliten durch die Nieren und durch den Darm sind etwa 40 Stunden.

C.ss. Maximum C.ss Drospirenon im Blutplasma, das während der wiederholten täglichen Anwendung des Arzneimittels Angelik ® erreicht wird, ist in Tabelle 2 oben gezeigt. C.ss erreicht nach ca. 10 Tagen täglicher Anwendung des Arzneimittels Angelik ®. Aufgrund der langen T.1/2 Drospirenon C.ss 2-3 mal höhere Konzentration nach einmaliger Gabe.

Absorption. Nach oraler Verabreichung zieht es schnell und vollständig ein. Während der Absorption und des ersten Durchgangs durch die Leber wird Östradiol weitgehend metabolisiert, wodurch die absolute Bioverfügbarkeit von Östrogen nach oraler Verabreichung auf etwa 5% der erhaltenen Dosis verringert wird. C.max (etwa 16 oder 22 pg / ml) wurde 2-8 Stunden nach einmaliger oraler Verabreichung von 0,5 bzw. 1 mg Östradiol erreicht. Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Östradiol nicht (im Vergleich zu einem leeren Magen).

Verteilung. Bei Einnahme von Angelic ® wird innerhalb von 24 Stunden eine allmähliche Änderung der Östradiolkonzentration im Blutplasma beobachtet. Aufgrund der Zirkulation von Östrogensulfaten und Glucuroniden in einem weiten Bereich einerseits und der intestinal-hepatischen Rezirkulation andererseits, T.1/2 Östradiol ist ein komplexer Parameter, der von all diesen Prozessen abhängt und 13 bis 20 Stunden nach der Einnahme liegt. Östradiol bindet unspezifisch an Albumin und spezifisch an SHBG. Der freie Anteil an Östradiol im Serum beträgt ungefähr 1–2%, und der Anteil einer mit SHBG assoziierten Substanz liegt im Bereich von 40–45%. Nach der Einnahme induziert Östradiol die Bildung von SHBG, was die Verteilung der Serumproteine ​​beeinflusst und eine Zunahme der SHBG-verwandten Fraktion und eine Abnahme der Albumin-gebundenen und ungebundenen Fraktion verursacht, was auf die nichtlineare Pharmakokinetik von Östradiol nach Einnahme von Angelik ® hinweist. Scheint V.d Östradiol nach einmaliger iv-Injektion beträgt ca. 1 l / kg.

Stoffwechsel. Östradiol wird schnell metabolisiert. Neben Östron und Östronsulfat wird eine große Anzahl anderer Metaboliten und Konjugate gebildet. Estron und Östriol sind als pharmakologisch aktive Metaboliten von Östradiol bekannt. In signifikanten Plasmakonzentrationen wurde nur Östron bestimmt. Der Plasmaöstrongehalt beträgt ungefähr das 6-fache der Östradiolkonzentration. Die Konzentrationen von Östronkonjugaten im Plasma sind ungefähr 26-mal höher als die entsprechenden Konzentrationen an freiem Östron.

Beseitigung. Die Clearance von Östradiol aus dem Serum beträgt etwa 30 ml / min / kg. Östradiol-Metaboliten werden mit T über die Nieren und über den Darm ausgeschieden1/2, ungefähr 24 Stunden.

C.ss. Bei täglicher oraler Verabreichung des Arzneimittels Angelique ® C.ss Östradiol ist nach 5 Tagen erreicht. Die Östradiolkonzentration im Plasma steigt ungefähr zweimal an. Bei einem Dosierungsintervall von 24 Stunden beträgt der Durchschnitt C.ss Plasmaöstradiol liegt zwischen 20 und 43 pg / ml nach Einnahme eines Arzneimittels mit 1 mg Östradiol.

Beeinträchtigte Leberfunktion. Die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Verabreichung von 3 mg Drospirenon in Kombination mit 1 mg Östradiol wurde bei 10 weiblichen Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Klasse B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) und bei 10 gesunden Teilnehmern bewertet, die nach Alter, Körpergewicht und Rauchverhalten ausgewählt wurden. Die mittleren Plasmakonzentrations-Zeit-Profile für Drospirenon waren zwischen beiden Frauengruppen in der Absorptions- / Verteilungsphase mit ähnlichem C vergleichbarmax und Tmax, Dies lässt den Schluss zu, dass eine beeinträchtigte Leberfunktion den Absorptionsgrad nicht beeinflusst. Durchschnitt T.1/2 in der Endphase war sie etwa 1,8-mal länger und die systemische Exposition stieg 2-mal an, was einer etwa 50% igen Abnahme der scheinbaren oralen Clearance (Cl / f) bei Freiwilligen mit mäßiger Schwere der Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Funktion entspricht die Leber. Die beobachtete Abnahme der Drospirenon-Clearance bei Freiwilligen mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Freiwilligen mit normaler Leberfunktion verursachte keinen signifikanten Unterschied in den Plasma-Kaliumkonzentrationen zwischen den beiden Gruppen von Freiwilligen. Selbst bei Diabetes mellitus in der Vorgeschichte und einer gleichzeitigen Therapie mit Spironolacton (zwei Faktoren, die die Veranlagung der Patienten zu Hyperkaliämie bestimmen) wurde kein Anstieg der Serumkaliumkonzentrationen über die Obergrenze akzeptabler Werte beobachtet. Daraus kann geschlossen werden, dass Drospirenon von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung gut vertragen wird (Child-Pugh-Klasse-B-Klassifikation).

Nierenversagen. Die Auswirkung des Nierenversagens auf die Pharmakokinetik von Drospirenon (3 mg täglich über 14 Tage) wurde bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung bewertet. Bei Erreichen von C.ss Die Plasmadrospirenonkonzentrationen in der Gruppe der Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin Cl - 50–80 ml / min) waren vergleichbar mit denen in der Gruppe der Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin Cl -> 80 ml / min). Die Plasmadrospirenonkonzentrationen waren in der Gruppe der Teilnehmer mit mäßiger Schwere der Nierenfunktionsstörung (Cl-Kreatinin - 30-50 ml / min) im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion durchschnittlich 37% höher. Die Ergebnisse der linearen Regressionsanalyse der AUC0-24 Drospirenon in Bezug auf Cl-Kreatinin zeigte einen Anstieg von 3,5% vor dem Hintergrund einer Abnahme von 10 ml / min an Cl-Kreatinin. Ein leichter Anstieg wird als klinisch nicht signifikant angesehen..

Ethnizität. Der Einfluss des Ethnizitätsfaktors auf die Pharmakokinetik von Drospirenon (1–6 mg) und Ethinylestradiol (0,02 mg) wurde bei jungen und gesunden Patienten aus Europa und Japan nach einmaliger und mehrfacher täglicher oraler Verabreichung untersucht. Basierend auf den Bewertungsergebnissen wurde der Schluss gezogen, dass ethnische Unterschiede zwischen Frauen in Europa und Japan keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol haben.

Indikationen Angelik ®

Hormonersatztherapie bei Störungen, die durch Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus verursacht werden, frühestens 12 Monate nach der letzten Menstruation;

Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem hohen Frakturrisiko, mit Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung anderer Medikamente zur Prävention von Osteoporose.

Kontraindikationen

Die Einnahme von Angelik ® ist bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen kontraindiziert. Wenn während der Einnahme des Arzneimittels Angelik ® einer dieser Zustände auftritt, sollten Sie die Verwendung des Arzneimittels sofort abbrechen.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels Angelik ®;

Vaginalblutung mit nicht näher bezeichneter Ätiologie;

eine bestätigte oder vermutete Diagnose von Brustkrebs oder eine Vorgeschichte von Brustkrebs;

bestätigte oder vermutete Diagnose einer hormonabhängigen Krebsvorstufe oder eines hormonabhängigen bösartigen Tumors;

derzeit oder in der Anamnese von Lebertumoren (gutartig oder bösartig);

schwere Lebererkrankung;

schwere Nierenerkrankung derzeit oder in der Anamnese oder akutes Nierenversagen;

akute arterielle Thrombose oder Thromboembolie, einschließlich was zu Myokardinfarkt, Schlaganfall führt;

tiefe Venenthrombose im akuten Stadium, venöse Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie) derzeit oder in der Anamnese;

das Vorhandensein eines hohen Risikos für venöse und arterielle Thrombosen;

identifizierte erbliche oder erworbene Veranlagung für arterielle oder venöse Thrombosen, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Protein S-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans); Zustände vor der Thrombose (vorübergehende ischämische Anfälle, Angina pectoris);

unbehandelte Endometriumhyperplasie;

angeborener Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption;

Stillzeit;

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Vorsichtsmaßnahmen: arterielle Hypertonie; angeborene Hyperbilirubinämie (Gilbert-, Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom); cholestatischer Ikterus oder cholestatischer Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft; Endometriose; Uterusmyome; Otosklerose; Diabetes mellitus (siehe "Besondere Anweisungen").

Es muss berücksichtigt werden, dass Östrogene allein oder in Kombination mit Gestagenen bei folgenden Krankheiten und Zuständen mit Vorsicht angewendet werden sollten: Vorhandensein von Risikofaktoren für Thrombose oder Thromboembolie und östrogenabhängige Tumoren in der Familienanamnese (Verwandte der ersten Wahl mit thromboembolischen Komplikationen in jungen Jahren oder Brustkrebs), eine Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie, Rauchen, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit, systemischem Lupus erythematodes, Demenz, Gallenblasenerkrankung, Netzhautgefäßthrombose, mittelschwerer Hypertriglyceridämie, Ödemen bei chronischer Herzinsuffizienz, schwerer Hypokalzämie, Bronchialepilepsie, Endometriose, Endometriose, Leberhämangiome, Hyperkaliämie, Zustände, die für die Entwicklung einer Hyperkaliämie prädisponieren, Einnahme von Arzneimitteln, die Hyperkaliämie verursachen - kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, ACE-Hemmer, ARA II und Heparin.

Schwangerschaft und Stillzeit

HRT ist während der Schwangerschaft oder während des Stillens kontraindiziert. Wenn während der Einnahme von Angelik ® eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Eine kleine Menge Sexualhormone kann in die Muttermilch übergehen..

Nebenwirkungen

Am häufigsten wurden bei Verwendung des Arzneimittels Angelik ® solche unerwünschten Arzneimittelreaktionen (NLR) als Schmerzen in den Brustdrüsen, Blutungen aus dem Genitaltrakt, Magen-Darm-Schmerzen und Bauchschmerzen beobachtet. Diese Reaktionen treten bei ≥6% der Frauen auf, die Angelik ® einnehmen.

Unregelmäßige Blutungen verschwinden normalerweise bei längerer Therapie. Die Häufigkeit von Blutungen nimmt mit zunehmender Behandlungsdauer ab.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind arterielle und venöse thromboembolische Komplikationen sowie Brustkrebs.

Die in klinischen Studien mit dem Medikament Angelik ® beschriebenen NLR sind nachstehend in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt. Die folgenden Konzepte werden verwendet, um die Häufigkeit zu bestimmen: sehr oft (≥ 1/10); häufig (von ≥1 / 100 bis zum Magen-Darm-Trakt: häufig - Magen- und Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit; selten - Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Seitens der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Akne, Alopezie, Juckreiz, Hirsutismus.

Von der Seite der Nieren und der Harnwege: häufig - lokales Ödem; selten - Harnwegsinfektionen, übermäßiges Schwitzen, generalisiertes Ödem.

Aus dem Bewegungsapparat und dem Bindegewebe: häufig - Asthenie; selten - Rückenschmerzen, Gelenke, Gliedmaßen, Muskelkrämpfe; selten - Muskelschmerzen.

Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brustdrüse: sehr häufig - Schmerzen in der Brustdrüse (einschließlich Beschwerden in den Brustdrüsen), Blutungen aus dem Genitaltrakt; oft - ein Polyp des Gebärmutterhalses, gutartige Neubildungen der Brustdrüse, Brustvergrößerung, Vaginalausfluss; selten - Brustkrebs **, Candida-Vaginitis, vaginale Trockenheit; selten - Ausfluss aus den Brustdrüsen.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: selten - Unwohlsein.

Weitere Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Komplikationen, Brustkrebs und Migräne finden Sie unter "Kontraindikationen" und "Besondere Anweisungen"..

Nebenwirkungen, die in Einzelfällen auftreten oder deren Symptome sich sehr lange nach Beginn der Therapie entwickeln und als mit der Verwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der kombinierten Wirkstoffe zur kontinuierlichen HRT verbunden angesehen werden, sind nachstehend aufgeführt.

- Lebertumoren (gutartig und bösartig);

- hormonabhängige bösartige Tumoren oder hormonabhängige Krebsvorstufen (wenn bekannt ist, dass der Patient an solchen Erkrankungen leidet, ist dies eine Kontraindikation für die Verwendung des Arzneimittels Angelik ®);

- In epidemiologischen Studien zur HRT, bei denen sowohl Östrogen allein als auch Östrogen-Gestagen-Kombinationen verwendet wurden, war das Risiko für Eierstockkrebs leicht erhöht. Das Risiko kann bei längerem Gebrauch des Arzneimittels (mehrere Jahre) stärker sein (siehe "Besondere Anweisungen")..

- beeinträchtigte Leberfunktion;

- Veränderungen der Glukosetoleranz oder eine Auswirkung auf die Insulinresistenz peripherer Gewebe;

- eine Zunahme von Uterusmyomen;

- Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase;

- das Einsetzen oder die Verschlechterung von Zuständen, bei denen der Zusammenhang mit der Anwendung von HRT nicht genau nachgewiesen ist: Epilepsie; gutartige Erkrankungen der Brustdrüsen; Bronchialasthma; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; Otosklerose, kleine Chorea.

- Bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome verschlimmern.

- Überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag und Urtikaria).

Wenn eine Frau glaubt, während der Einnahme von Angelik ® Nebenwirkungen entwickelt zu haben, die nicht einmal in dieser Liste enthalten sind, sollte sie ihren Arzt informieren.

Weitere Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit HRT finden Sie in den speziellen Anweisungen..

* Der Begriff „venöse und arterielle thromboembolische Komplikationen“ umfasst die folgenden medizinischen Begriffe: Verschluss peripherer tiefer Venen, Thrombose und Embolie / Lungengefäßverschluss, Thrombose, Embolie und Myokardinfarkt / Myokardinfarkt / Hirninfarkt und Schlaganfall mit Ausnahme von Hämorrhagie.

** Daten über die Beziehung zum Gebrauch des Arzneimittels wurden gemäß den Ergebnissen von Beobachtungen nach der Registrierung erhalten; Frequenzdaten aus klinischen Studien mit dem Medikament Angelik ®.

Interaktion

Sie sollten Ihrem Arzt immer mitteilen, wer die HRT verschrieben hat, welche Medikamente der Patient bereits einnimmt (einschließlich blutdrucksenkender Medikamente). Sie sollten auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der der Frau andere Medikamente verschreibt, mitteilen, dass sie Angelique ® einnimmt. Wenn eine Frau Zweifel an einem Drogenkonsum hat, muss ein Arzt konsultiert werden.

Die Wirkung anderer Medikamente auf das Präparat Angelique ®

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führt, was zu Uterusblutungen und / oder einer Verringerung der therapeutischen Wirkung führt. Die Induktion von Enzymen kann nach mehreren Behandlungstagen beobachtet werden. Die maximale Induktion von Enzymen wird in der Regel innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Absetzen des Arzneimittels kann die Enzyminduktion etwa 4 Wochen lang bestehen bleiben.

Medikamente, die die Clearance von Sexualhormonen erhöhen (verringern die Wirksamkeit von Sexualhormonen durch Induktion von Enzymen). Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sind perforiert.

Medikamente mit variabler Wirkung auf die Clearance von Sexualhormonen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sexualhormonen können viele NNRTIs (Arzneimittel zur Behandlung von HIV und Virushepatitis C) sowohl zu einer Zunahme als auch zu einer Abnahme der Konzentration von Östrogen, Gestagen oder beidem führen. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch signifikant sein..

Medikamente, die die Clearance von Sexualhormonen reduzieren (Enzyminhibitoren). Leistungsstarke und moderate Inhibitoren von CYP3A4, einschließlich Azol-Antimykotika (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamil, Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können die Konzentration von Östrogenen oder Gestagen sowohl einzeln als auch zusammen im Blutplasma erhöhen. Substanzen, die für eine signifikante Konjugation anfällig sind (einschließlich Paracetamol), können die Bioverfügbarkeit von Östradiol erhöhen, indem sie das Konjugationssystem während der Absorption unterdrücken.

In einer Studie über die Auswirkungen mehrerer Dosen der Kombination von Drospirenon (3 mg / Tag) und Östradiol (1,5 mg / Tag) erhöhte die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4-Ketoconazol-Inhibitors über 10 Tage die AUC0-24 Drospirenon 2,3-fach (90% CI: 2,08; 2,54). Es wurden keine Änderungen der Östradiolkonzentration beobachtet, jedoch AUC0-24 sein weniger aktiver Östronmetabolit erhöhte sich um das 1,39-fache (90% CI: 1,27; 1,52).

Alkohol. Übermäßiger Alkoholkonsum während der HRT kann zu einem erhöhten Östradiolspiegel führen.

Die Wirkung des Arzneimittels Angelique ® auf andere Arzneimittel

Basierend auf In-vivo-Interaktionsstudien an Freiwilligen, die Omeprazol, Simvastatin oder Midazolam als Marker verwenden, kann geschlossen werden, dass die klinisch signifikante Interaktion von 3 mg Drospirenon mit anderen Arzneimitteln, die über das P450-Cytochrom-System metabolisiert werden, unwahrscheinlich ist.

PDV mit blutdrucksenkenden Medikamenten und NSAIDs. Die Anwendung des Arzneimittels Angelik ® bei Frauen, die eine blutdrucksenkende Therapie erhalten (einschließlich ACE-Hemmer, ARA II, Hydrochlorothiazid), kann die blutdrucksenkende Wirkung geringfügig erhöhen.

Wenn eine Frau hohen Blutdruck hat, kann Angelique ® den Blutdruck senken. Informieren Sie den Arzt, wenn eine Frau blutdrucksenkende Medikamente einnimmt..

Eine Erhöhung der Serumkaliumkonzentration bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels Angelik ® und NSAIDs oder blutdrucksenkender Arzneimittel ist unwahrscheinlich. Die kombinierte Anwendung der drei oben genannten Arten von Arzneimitteln kann zu einem leichten Anstieg der Serumkaliumkonzentration führen, der bei Frauen mit Diabetes stärker ausgeprägt ist.

Andere Formen der Interaktion

Auswirkung auf Labortests. Die Verwendung von Sexualhormonen kann die Genauigkeit der Labortestergebnisse, einschließlich der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren, Plasmaproteinkonzentration (einschließlich SHBG) und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, hinsichtlich der Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter beeinflussen. Schwankungen dieser Parameter bleiben normalerweise innerhalb der Referenzwerte. Die Glukosetoleranz wurde während der Einnahme von Angelik ® nicht beeinträchtigt.

Dosierung und Anwendung

Innerhalb. Die Tablette wird ganz geschluckt und mit etwas Flüssigkeit abgewaschen.

Wenn eine Frau keine Östrogene einnimmt oder mit einem anderen Kombinationspräparat zur kontinuierlichen Anwendung auf Angelik ® umstellt, kann sie jederzeit mit der Behandlung beginnen. Patienten, die mit einer kombinierten Vorbereitung auf das zyklische HRT-Regime auf Angelic ® umsteigen, sollten nach dem Ende des aktuellen Therapiezyklus mit der Einnahme beginnen.

Jede Packung ist für einen 28-tägigen Empfang ausgelegt.

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein. Nach Erhalt von 28 Tabletten. Aus der aktuellen Packung wird am nächsten Tag eine neue Packung Angelik ® (kontinuierliche HRT) gestartet, wobei die erste Tablette am selben Wochentag wie die erste Tablette aus der vorherigen Packung eingenommen wird.

Die Tageszeit, zu der eine Frau das Medikament einnimmt, spielt keine Rolle. Wenn sie jedoch zu einem bestimmten Zeitpunkt mit der Einnahme der Pille begonnen hat, sollte sie diese Zeit weiter einhalten. Eine vergessene Pille sollte so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn nach der üblichen Verabreichungszeit mehr als 24 Stunden vergangen sind, sollte keine zusätzliche Tablette eingenommen werden. Das Überspringen einiger Tabletten kann zu Vaginalblutungen führen.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche. Die Einnahme des Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.

Älteres Alter. Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Frauen unter 65 Jahren vor. Bei der Anwendung von Angelic ® bei Frauen über 65 sollten die Informationen im Abschnitt Besondere Anweisungen, Demenz, berücksichtigt werden..

Beeinträchtigte Leberfunktion. Bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Drospirenon gut verträglich..

Beeinträchtigte Nierenfunktion. Bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad kam es zu einer leichten Verlangsamung der Elimination von Drospirenon, die klinisch nicht signifikant war.

Überdosis

Studien zur akuten Toxizität ergaben kein Risiko für akute Nebenwirkungen bei versehentlicher Verabreichung des Arzneimittels in einer Menge, die um ein Vielfaches höher ist als die tägliche therapeutische Dosis. In klinischen Studien wurde die Verwendung von Drospirenon bis zu 100 mg oder kombinierten Östrogen / Gestagen-Präparaten mit 4 mg Östradiol gut vertragen..

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Vaginalblutung.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, keine symptomatische Behandlung. Bei Überdosierung einen Arzt konsultieren.

spezielle Anweisungen

Angelique ® wird nicht zur Empfängnisverhütung verwendet.

HRT-Medikamente sollten nur zur Behandlung von Symptomen verschrieben werden, die durch einen postmenopausalen Östrogenmangel verursacht werden, der die Lebensqualität beeinträchtigt. Die HRT sollte nur fortgesetzt werden, bis der Nutzen das Risiko der Verwendung des Arzneimittels übersteigt.

Bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sollten die Pillen abgesetzt werden, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist (siehe "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit")..

Bei Vorhandensein oder Verschlechterung einer der folgenden Bedingungen oder Risikofaktoren sollten Sie vor Beginn oder Fortsetzung der Einnahme des Arzneimittels Angelik ® das Verhältnis des individuellen Risikos zum Nutzen der Behandlung bewerten.

Bei der Verschreibung von HRT an Frauen mit mehreren Risikofaktoren für die Entwicklung einer Thrombose oder einem hohen Schweregrad eines der Risikofaktoren sollte die Möglichkeit einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung von Risikofaktoren und die vorgeschriebene Behandlung für die Entwicklung einer Thrombose berücksichtigt werden. In solchen Fällen erhöht sich der Gesamtwert der verfügbaren Risikofaktoren. Bei hohem Risiko ist das Medikament Angelik ® kontraindiziert.

In einer Reihe von kontrollierten randomisierten und epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes relatives Risiko (RR) für die Entwicklung von VTE vor dem Hintergrund der HRT festgestellt, d.h. TVT oder Lungenembolie. Daher sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels Angelik ® an Frauen mit Risikofaktoren für VTE das Verhältnis von Risiko und Nutzen der Behandlung sorgfältig abgewogen und mit der Patientin besprochen werden.

Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE gehören eine individuelle und familiäre Vorgeschichte (das Vorhandensein von VTE bei unmittelbaren Verwandten in einem relativ jungen Alter kann auf eine genetische Veranlagung hinweisen) und schwere Fettleibigkeit. Das VTE-Risiko steigt auch mit dem Alter. Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.

Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE sind auch die Verwendung von Östrogen, thrombophile Erkrankungen / Zustände, SLE, Krebs.

Es ist notwendig, das Verhältnis des individuellen Risikos und den Nutzen einer Behandlung mit HRT-Arzneimitteln bei Patienten zu bewerten, die Antikoagulanzien konstant einnehmen.

Das Risiko einer VTE kann bei längerer Immobilisierung, nach einer Operation, einem ausgedehnten Trauma, einer Operation an den unteren Extremitäten oder im Beckenbereich bei neurochirurgischen Operationen vorübergehend zunehmen. Bei längerer Immobilisierung oder geplanten chirurgischen Eingriffen sollte das Medikament zur HRT 4-6 Wochen vor der Operation abgesetzt werden, die Wiederaufnahme der Verabreichung ist erst nach vollständiger Wiederherstellung der motorischen Aktivität der Frau möglich.

Unterbrechen Sie die Behandlung sofort, wenn Symptome thrombotischer Störungen auftreten oder wenn sie den Verdacht haben.

In kontrollierten randomisierten Studien zur Verwendung von Kombinations- oder Östrogen-reinen Arzneimitteln zur HRT gab es keine Hinweise auf ihre Schutzwirkung gegen Myokardinfarkt, unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen einer Vorgeschichte von IHD. Der OP der Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit ist bei Verwendung kombinierter Präparate für die HRT leicht erhöht, das Risiko steigt mit dem Alter. Die Verwendung kombinierter Medikamente zur HRT erhöht das Schlaganfallrisiko um das 1,5-fache.

Bei längerer Östrogenmonotherapie steigt das Risiko, eine Hyperplasie oder ein Endometriumkarzinom zu entwickeln. Studien haben bestätigt, dass die Zugabe von Gestagenen das erhöhte Risiko für Endometriumhyperplasie und Krebs hemmt. Die Zugabe von Drospirenon verhindert die Entwicklung einer durch Östrogen verursachten Endometriumhyperplasie. Wenn in der Vergangenheit eine Endometriumhyperplasie aufgetreten ist, sollten Östrogene allein oder in Kombination mit Gestagenen mit Vorsicht angewendet werden.

Brustkrebs

Klinischen Studien und Beobachtungsstudien zufolge wurde bei Frauen, die HRT über mehrere Jahre anwenden, ein Anstieg des OP der Brustkrebsentwicklung festgestellt. Dies kann auf eine frühere Diagnose, ein beschleunigtes Wachstum eines vorhandenen Tumors vor dem Hintergrund einer HRT oder eine Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein.

Die RR steigt mit zunehmender Therapiedauer an, kann jedoch während der Behandlung mit Östrogen allein fehlen oder verringert sein. Dieser Anstieg ist vergleichbar mit dem erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen mit einem späteren Auftreten der natürlichen Wechseljahre sowie Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch. Das erhöhte Risiko sinkt innerhalb weniger (meist fünf) Jahre nach Absetzen der HRT allmählich auf ein normales Niveau.

Die Annahmen bezüglich des erhöhten Risikos für die Entwicklung von Brustkrebs basieren auf den Ergebnissen von mehr als 50 epidemiologischen Studien (das Risiko variiert zwischen 1 und 2)..

In zwei groß angelegten randomisierten Studien mit CCE, getrennt oder in konstanter Kombination mit MPA, wurden berechnete Risikoindikatoren in Höhe von 0,77 (95% CI: 0,59–1,01) oder 1,24 (95% CI: 1,01–) erhalten. 1,54) nach ca. 6 Jahren HRT-Anwendung. Es ist nicht bekannt, ob sich dieses erhöhte Risiko auch auf andere HRT-Medikamente erstreckt..

HRT erhöht die Mammographiedichte der Brustdrüsen, was sich in einigen Fällen negativ auf die radiologische Erkennung von Brustkrebs auswirken kann.

Eierstockkrebs ist in der Bevölkerung weniger verbreitet als Brustkrebs. Eine Metaanalyse von 52 epidemiologischen Studien zeigt einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Eierstockkrebs bei Frauen, die eine HRT erhalten haben, im Vergleich zu Frauen, die nie eine solche Behandlung erhalten haben (prospektive Studien: HR - 1,2, 95% CI: 1,15–1, 26; alle Studien: RR - 1,14, 95% CI: 1,1–1,19). Bei Frauen, die weiterhin eine HRT erhielten, war das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, leicht erhöht (RR - 1,43, 95% CI: 1,31–1,56)..

Andere Studien, einschließlich der WHI-Studie, legen nahe, dass eine Kombinationstherapie für HRT mit einem ähnlichen oder geringfügig geringeren Risiko verbunden sein kann, das Risiko jedoch bei Langzeitanwendung (über mehrere Jahre) signifikanter sein kann..

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Sexualhormonen, zu denen auch eine Hormonersatztherapie gehört, wurden in seltenen Fällen gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Bei Schmerzen im Oberbauch, einer vergrößerten Leber oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung sollte die Differentialdiagnose die Wahrscheinlichkeit eines Lebertumors berücksichtigen.

Es ist bekannt, dass Östrogene die Lithogenität der Galle erhöhen. Einige Frauen neigen dazu, eine Gallensteinerkrankung zu entwickeln, wenn sie mit Östrogen behandelt werden.

Die Verwendung von Medikamenten zur HRT verbessert die kognitive Funktion nicht. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Demenzrisiko bei Frauen, die über 65 Jahre mit einer Kombinationstherapie oder einer Einzelbehandlung für HRT beginnen.

Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn zum ersten Mal migräneähnliche oder häufige und ungewöhnlich starke Kopfschmerzen auftreten oder wenn andere Symptome auftreten - mögliche Vorläufer eines thrombotischen Schlaganfalls des Gehirns.

Die Beziehung zwischen HRT und der Entwicklung einer klinisch exprimierten arteriellen Hypertonie wurde nicht nachgewiesen. Bei Frauen, die eine HRT einnehmen, wurde ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben, ein klinisch signifikanter Anstieg ist selten. In einigen Fällen kann jedoch mit der Entwicklung einer anhaltenden klinisch signifikanten arteriellen Hypertonie während der Einnahme der HRT eine Aufhebung der HRT in Betracht gezogen werden. Bei Frauen mit hohem Blutdruck ist während der Einnahme von Angelik ® ein leichter Blutdruckabfall möglich. Bei Frauen mit normalem Blutdruck treten keine signifikanten Blutdruckänderungen auf..

Bei Nierenversagen kann die Kaliumausscheidung abnehmen. Drospirenon beeinflusst die Serumkaliumkonzentration bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen nicht. Theoretisch kann das Risiko einer Hyperkaliämie nicht nur bei der Gruppe von Patienten ausgeschlossen werden, bei denen die Kaliumkonzentration im Serum vor der Behandlung am VGN bestimmt wurde und die zusätzlich kaliumsparende Medikamente einnehmen.

Mit leichten Leberverletzungen, einschließlich Verschiedene Formen der Hyperbilirubinämie, wie das Dubin-Johnson-Syndrom oder das Rotor-Syndrom, erfordern eine ärztliche Überwachung sowie regelmäßige Untersuchungen der Leberfunktion. Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktionsindizes sollte Angelik ® abgesetzt werden.

Im Falle eines erneuten Auftretens von cholestatischem Ikterus oder cholestatischem Juckreiz, der zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder vor der Behandlung mit Sexualhormonen beobachtet wurde, sollte die Einnahme von Angelik ® sofort abgebrochen werden.

Eine spezielle Überwachung von Frauen mit einem Anstieg der TG-Konzentration ist erforderlich. In solchen Fällen kann die Verwendung von HRT zu einem weiteren Anstieg des TG-Spiegels im Blut führen, was das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöht.

Obwohl die HRT die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen kann, besteht normalerweise keine Notwendigkeit, das Behandlungsschema für Patienten mit Diabetes mellitus während der HRT zu ändern. Frauen mit Diabetes sollten jedoch auf HRT überwacht werden.

Einige Patienten können unerwünschte Manifestationen einer Östrogenstimulation entwickeln, wie z. B. pathologische Uterusblutungen. Häufige oder anhaltende pathologische Uterusblutungen während der Behandlung sind eine Indikation für die Untersuchung des Endometriums, um eine organische Erkrankung auszuschließen.

Unter dem Einfluss von Östrogen können Uterusmyome an Größe zunehmen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden..

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Entwicklung eines Rückfalls der Endometriose gegen HRT abzubrechen.

Bei Verdacht auf Prolaktinom sollte die Behandlung vor der Behandlung ausgeschlossen werden. Wenn ein Prolaktinom festgestellt wird, sollte der Patient engmaschig überwacht werden (einschließlich einer regelmäßigen Beurteilung der Prolaktinkonzentration)..

In einigen Fällen kann Chloasma beobachtet werden, insbesondere bei Frauen mit schwangerem Chloasma in der Vorgeschichte. Während der Therapie mit Angelique ® sollten Frauen mit einer Tendenz zum Auftreten von Chloasma eine längere Exposition gegenüber Sonne oder UV-Strahlung vermeiden.

Die folgenden Zustände können vor dem Hintergrund der HRT auftreten oder sich verschlimmern, und Frauen mit diesen Zuständen während der HRT sollten unter der Aufsicht eines Arztes stehen: Epilepsie, gutartiger Brusttumor, Asthma bronchiale, Migräne, Otosklerose, SLE, kleine Chorea.

Bei Frauen mit erblichen Formen des Angioödems können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten, die im Rahmen von Standardstudien zum Nachweis der Toxizität bei wiederholten Dosen des Arzneimittels sowie der Genotoxizität, des krebserzeugenden Potenzials und der Toxizität für das Fortpflanzungssystem erhalten wurden, weisen nicht auf das Vorhandensein eines besonderen Risikos für den Menschen hin. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Sexualsteroide zum Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren beitragen können..

Ärztliche Untersuchung und Beratung

Bevor Sie mit der Einnahme von Angelik ® beginnen oder diese wieder aufnehmen, sollten Sie sich mit der Krankengeschichte des Patienten vertraut machen und eine allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung durchführen. Die Häufigkeit und Art solcher Untersuchungen sollte sich an den bestehenden Standards der medizinischen Praxis unter Berücksichtigung der individuellen Merkmale jedes Patienten (jedoch mindestens einmal in 6 Monaten) orientieren und die Messung des Blutdrucks, die Beurteilung des Zustands der Brustdrüsen, der Bauchorgane und der Beckenorgane einschließlich der zytologischen umfassen Untersuchung des Zervixepithels.

Bei Vorhandensein eines Prolaktinoms ist eine regelmäßige Bestimmung der Prolaktinkonzentration erforderlich..

Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Nicht gefunden.

Freigabe Formular

Filmtabletten. 28 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC und Aluminiumfolie. 1 oder 3 bl. zusammen mit einer Tasche zum Tragen einer Blase wird in einen Karton gelegt.

Hersteller

Bayer AG. Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Deutschland / Bayer AG. Müllerstraße 178, 13353 Berlin.

Die juristische Person, in deren Namen die Registrierungsbescheinigung ausgestellt wurde: Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Deutschland / Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Deutschland.

Weitere Informationen und Beschwerden erhalten Sie unter: 107113, Moskau, 3. Rybinskaya St., 18, S. 2.

Tel.: (495) 231-12-00; Fax: (495) 231-12-02.